5月1日，由東南大學(xué)附屬中大醫(yī)院重癥醫(yī)學(xué)科邱海波教授領(lǐng)導(dǎo)的研究團(tuán)隊(duì)，在國際權(quán)威期刊《JAMA Internal Medicine》（JAMA*內(nèi)科學(xué)）發(fā)表了題為“一種中藥注射劑對膿毒癥患者28天病死率影響的隨機(jī)對照臨床研究（Effect of an Herbal-Based Injection on 28-Day Mortality in Patients With Sepsis: The EXIT-SEP Randomized Clinical Trial）”的結(jié)果。研究結(jié)果顯示，集團(tuán)下屬天津紅日藥業(yè)擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的核心產(chǎn)品血必凈注射液能夠顯著降低膿毒癥患者28天全因病死率7.3%，證明中醫(yī)藥治療膿毒癥等急危重癥的療效價(jià)值，提供了膿毒癥治療的中國方案，在國際醫(yī)學(xué)界發(fā)出了“膿毒癥中國之聲”的更強(qiáng)音。

著眼于解決重大疑難疾病的全球負(fù)擔(dān)

國際醫(yī)學(xué)權(quán)威期刊《JAMA Internal Medicine》是美國醫(yī)學(xué)會(huì)會(huì)刊JAMA子刊，創(chuàng)刊于1960年，原名《內(nèi)科學(xué)文獻(xiàn)》，于2013年更名為《美國醫(yī)學(xué)會(huì)雜志 ?內(nèi)科學(xué)》，中科院SCI期刊分區(qū)醫(yī)學(xué)1區(qū)期刊。JAMA Internal Medicine發(fā)表了Top Altmetric得分內(nèi)科期刊前50篇文章中的25篇。2021年影響因子44.4，2022年預(yù)計(jì)影響因子55.1，年發(fā)文量約為140篇，具有廣泛的全球?qū)W術(shù)影響力。

膿毒癥是嚴(yán)重威脅患者生命健康的重大社會(huì)負(fù)擔(dān)，其治療仍是醫(yī)學(xué)界的重大難題。據(jù)悉，本次在《JAMA Internal Medicine》發(fā)表的臨床研究項(xiàng)目，由邱海波教授發(fā)起，國家衛(wèi)健委醫(yī)藥衛(wèi)生科技發(fā)展研究中心組織并支持立項(xiàng)，聯(lián)合國內(nèi)20余省市地區(qū)數(shù)十家科研機(jī)構(gòu)及三甲醫(yī)院相關(guān)科室，于2017年10月至2019年7月期間，聚焦該領(lǐng)域的核心研究目標(biāo)“病死率”，采用國際通用的多中心、隨機(jī)雙盲對照研究方法開展，著眼于重大疑難疾病的全球負(fù)擔(dān)，聚焦于膿毒癥治療的瓶頸，致力于解決臨床難題的迫切需求。

降低膿毒癥患者28天全因病死率7.3%

本次發(fā)表在《JAMA Internal Medicine》的臨床研究，實(shí)施過程嚴(yán)格質(zhì)控，研究結(jié)果實(shí)現(xiàn)了“優(yōu)先選擇重大疾病，聚焦臨床治療瓶頸，嚴(yán)謹(jǐn)設(shè)計(jì)規(guī)范實(shí)施，科學(xué)反映療效價(jià)值”的立項(xiàng)目標(biāo)，貢獻(xiàn)了高級別循證臨床證據(jù)。

該研究納入了符合膿毒癥3.0診斷標(biāo)準(zhǔn)＜48小時(shí)，且序貫器官衰竭評分（SOFA）2-13的ICU患者1,817例。所有患者均根據(jù)《膿毒癥/膿毒性休克管理國際指南2016》進(jìn)行常規(guī)治療，按1:1的比例隨機(jī)分配到血必凈組（911例 ）和安慰劑組（906例），分別給予血必凈和安慰劑靜脈輸注，每12小時(shí)一次，連續(xù)5天。主要研究終點(diǎn)為隨機(jī)后28天全因病死率。

研究結(jié)果顯示，早期膿毒癥患者每12小時(shí)靜脈輸注血必凈100 毫升， 連續(xù)5天。相比于安慰劑，血必凈可顯著降低膿毒癥患者28天全因病死率7.3%，并在降低ICU病死率和住院病死率等方面療效顯著。

安全性分析顯示共發(fā)生422例不良事件（安慰劑組25.3%，血必凈組22.9%），兩組的安全性評價(jià)相似。

血必凈注射液由紅花、赤芍、川芎、丹參、當(dāng)歸五味藥材組成，可促進(jìn)炎癥因子的消除，主要用于治療膿毒癥等合并炎癥風(fēng)暴或器官功能障礙的重癥患者。自2004年上市以來，血必凈注射液在重癥疾病治療領(lǐng)域開展了大量的循證醫(yī)學(xué)研究，涉及呼吸、急診、重癥等多個(gè)學(xué)科，豐富了臨床有效性和安全性的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)體系。在新冠疫情期間，血必凈作為中醫(yī)藥抗疫有效藥物的“三藥三方”之一發(fā)揮了重要救治作用。

未來，天津紅日藥業(yè)將瞄準(zhǔn)引領(lǐng)醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的前沿技術(shù)、共性技術(shù)和關(guān)鍵技術(shù)，以“傳承發(fā)展中華醫(yī)藥，解決人類健康難題”為愿景，加速數(shù)字化應(yīng)用與6大業(yè)務(wù)板塊有機(jī)結(jié)合，利用最新的科研成果，及自身多產(chǎn)業(yè)鏈布局的優(yōu)勢，進(jìn)一步助推中醫(yī)藥振興發(fā)展，將優(yōu)質(zhì)的中醫(yī)藥和中醫(yī)藥服務(wù)，惠及億萬百姓。